BPOM Restui Pelaksanaan Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih
Garry Talentedo Kesawa
Selasa, 08 Februari 2022 - 19:05 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19. (Foto: Langit7.id/iStock)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin merah putih. Vaksin karya anak bangsa itu diklaim memiliki mutu yang baik dan memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Kepala Badan POM, Penny Lukito mengatakan untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Baca juga:Perlukah Vaksin Covid-19 Dosis Keempat? Ini Kata CDC
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," kata Penny dalam keterangan tertulisnya, dikutip Selasa (8/2).
Penny mengklaim jika BPOM sejak awal berkomitmen melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Badan POM kemudian memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih. Mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
Selain itu, Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
Baca juga:BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Booster
Kepala Badan POM, Penny Lukito mengatakan untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Baca juga:Perlukah Vaksin Covid-19 Dosis Keempat? Ini Kata CDC
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," kata Penny dalam keterangan tertulisnya, dikutip Selasa (8/2).
Penny mengklaim jika BPOM sejak awal berkomitmen melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Badan POM kemudian memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih. Mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
Selain itu, Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
Baca juga:BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Booster