BPOM Restui Pelaksanaan Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih

LANGIT7.ID, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin merah putih. Vaksin karya anak bangsa itu diklaim memiliki mutu yang baik dan memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Kepala Badan POM, Penny Lukito mengatakan untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Baca juga: Perlukah Vaksin Covid-19 Dosis Keempat? Ini Kata CDC

"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin," kata Penny dalam keterangan tertulisnya, dikutip Selasa (8/2).

Penny mengklaim jika BPOM sejak awal berkomitmen melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. Badan POM kemudian memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih. Mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

Selain itu, Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

Baca juga: BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Booster

"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu," ujar Penny.

Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.

"Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari," lanjut Kepala Badan POM.

Baca juga: Reisa Broto: Vaksinasi Dosis Lanjutan untuk Tingkatkan Proteksi

Penny menyatakan bahwa pihaknya akan terus mengawal pengembangan vaksin ini agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui. Dalam proses uji klinik, vaksin kerja sama UNAIR dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia itu dapat menjadi momentun pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya.

"Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022," ungkap Penny.

Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022. "Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri," imbuh Penny.

Sebagai informasi, Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Baca juga:

Pemerintah Percepat Vaksinasi hingga Telemedisin Hadapi Omicron

Kemenkes Waspadai Kenaikan Jumlah Pasien Covid-19 dalam 2-3 Pekan ke Depan