BPOM akan Sanksi Produsen Obat Sirup dengan EG dan DEG Lewati Batas Aman
Ummu hani
Rabu, 19 Oktober 2022 - 15:01 WIB
BPOM akan memberi sanksi pada produsen obat sirup dengan kandungan EG dan DEG yang melebihi batas aman. Foto: Istimewa.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memberi sanksi kepada produsen obat sirup dengan kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebih ambang batas aman.
BPOM menegaskan bahwa syarat untuk produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propelin glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
Baca juga: Kasus Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Imbau Apotek Setop Jual Obat Sirup
Lebih lanjut, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
"Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuata obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian semenetara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar" bunyi keterangan tertulis yang dikutip Rabu (19/10/2022).
Dalam hal ini, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan gangguan ginjal akut.
Lebih lanjut, BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
BPOM menegaskan bahwa syarat untuk produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propelin glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
Baca juga: Kasus Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Imbau Apotek Setop Jual Obat Sirup
Lebih lanjut, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
"Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuata obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian semenetara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar" bunyi keterangan tertulis yang dikutip Rabu (19/10/2022).
Dalam hal ini, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan gangguan ginjal akut.
Lebih lanjut, BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.