BPOM akan Sanksi Produsen Obat Sirup dengan EG dan DEG Lewati Batas Aman

LANGIT7.ID - , Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan memberi sanksi kepada produsen obat sirup dengan kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebih ambang batas aman.

BPOM menegaskan bahwa syarat untuk produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propelin glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

Baca juga: Kasus Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Imbau Apotek Setop Jual Obat Sirup

Lebih lanjut, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

"Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuata obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian semenetara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar" bunyi keterangan tertulis yang dikutip Rabu (19/10/2022).

Dalam hal ini, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi aktif melaporkan efek samping atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan gangguan ginjal akut.

Lebih lanjut, BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

Adapun hasil pengujian produk mengandung cemaran EG dan DEG masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Baca juga: IDAI Bantah Anjuran Setop Obat Sirup Mengandung Paracetamol

BPOM mengimbau industri farmasi memiliki obat sirup berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.