32 Obat Mengandung Cemaran EG dan DEG, BPOM Cabut Izin Edar PT REMS
Ummu hani
Rabu, 07 Desember 2022 - 14:05 WIB
Ilustrasi. (Foto: Langit7.id/iStock)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menindaklanjuti perusahaan farmasi yang memproduksi obat mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman. Kali ini, BPOM mengumumkan mencabut izin edar PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasansampling, pengujian sampel produk obat sirop dan bahan tambahan yang digunakan, BPOM menemukan obat yang diproduksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
"BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT REMS," bunyi pernyataan BPOM, Rabu (7/12/2022).
Baca Juga:Kemenkes Rilis 12 Obat Kritikal Boleh Digunakan dengan Pengawasan Nakes
Menurut BPOM, uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG dan DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen. Sementara ambang kadar EG atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg per ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," lanjut keterangan BPOM.
Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. PT REMS juga wajib menarik serta memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasansampling, pengujian sampel produk obat sirop dan bahan tambahan yang digunakan, BPOM menemukan obat yang diproduksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
"BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT REMS," bunyi pernyataan BPOM, Rabu (7/12/2022).
Baca Juga:Kemenkes Rilis 12 Obat Kritikal Boleh Digunakan dengan Pengawasan Nakes
Menurut BPOM, uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG dan DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen. Sementara ambang kadar EG atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg per ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," lanjut keterangan BPOM.
Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. PT REMS juga wajib menarik serta memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.