Sabtu, 25 Maret 2023 
32 Obat Mengandung Cemaran EG dan DEG, BPOM Cabut Izin Edar PT REMS
ummu hani
Rabu, 07 Desember 2022 - 14:05 WIB
Ilustrasi. (Foto: Langit7.id/iStock)
LANGIT7.ID, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menindaklanjuti perusahaan farmasi yang memproduksi obat mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman. Kali ini, BPOM mengumumkan mencabut izin edar PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirop dan bahan tambahan yang digunakan, BPOM menemukan obat yang diproduksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
"BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT REMS," bunyi pernyataan BPOM, Rabu (7/12/2022).
Baca Juga: Kemenkes Rilis 12 Obat Kritikal Boleh Digunakan dengan Pengawasan Nakes
Menurut BPOM, uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG dan DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen. Sementara ambang kadar EG atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg per ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," lanjut keterangan BPOM.
Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. PT REMS juga wajib menarik serta memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Seluruh obat produksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG wajib dimusnahkan dari persediaan (stock) disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Adapun PT REMS wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Berikut 32 daftar obat PT REMS tercemar EG dan DEG:
* Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @60 mL GKL1428912037A1
* Antasida DOEN Suspensi Botol @60 mL GBL9628907033A1
* Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DKL1428912137A1
* Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL8328910737A1
* Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL2028918937A1
* Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
* Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @60 mL GTL1628912937A1
* Cetizine Drops Dus, 1 Botol @10 mL DKL1928916336A1
* Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1628913037A1
* Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL GKL1328911233A1
* Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL1428912233A1
* Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL2028919036A1
* Domperidone Maleate Suspensi Botol @60 mL GKL2028919133A1
* Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DTL1428911933A1
* Ibuprofen Suspensi Botol @60 mL GTL1528912433A1
* Noze Drops Dus, 1 Botol @15 mL DTL1828915236A1
* OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @100 mL DBL1228911137A1
* Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @15 mL GBL1828915536A1
* Paracetamol Sirup Botol @60 mL GBL8528902637A1
* Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @15 mL GTL1828915436A1
* Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL8328901137A1
* Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DBL8328900137A1
* Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @15 mL DBL1828915336A1
* Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
* Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
* Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
* R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
* Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
* Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
* Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
* Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
* Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1
Baca Juga:
BPOM Umumkan Dua Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirop
BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat dari Tiga Industri Farmasi, Ini Daftarnya
Berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirop dan bahan tambahan yang digunakan, BPOM menemukan obat yang diproduksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
"BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT REMS," bunyi pernyataan BPOM, Rabu (7/12/2022).
Baca Juga: Kemenkes Rilis 12 Obat Kritikal Boleh Digunakan dengan Pengawasan Nakes
Menurut BPOM, uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG dan DEG, yakni tidak lebih dari 0,1 persen. Sementara ambang kadar EG atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg per ml yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," lanjut keterangan BPOM.
Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. PT REMS juga wajib menarik serta memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Seluruh obat produksi PT REMS mengandung cemaran EG dan DEG wajib dimusnahkan dari persediaan (stock) disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Adapun PT REMS wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Berikut 32 daftar obat PT REMS tercemar EG dan DEG:
* Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @60 mL GKL1428912037A1
* Antasida DOEN Suspensi Botol @60 mL GBL9628907033A1
* Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DKL1428912137A1
* Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL8328910737A1
* Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL2028918937A1
* Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
* Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @60 mL GTL1628912937A1
* Cetizine Drops Dus, 1 Botol @10 mL DKL1928916336A1
* Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1628913037A1
* Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL GKL1328911233A1
* Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL1428912233A1
* Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL2028919036A1
* Domperidone Maleate Suspensi Botol @60 mL GKL2028919133A1
* Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DTL1428911933A1
* Ibuprofen Suspensi Botol @60 mL GTL1528912433A1
* Noze Drops Dus, 1 Botol @15 mL DTL1828915236A1
* OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @100 mL DBL1228911137A1
* Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @15 mL GBL1828915536A1
* Paracetamol Sirup Botol @60 mL GBL8528902637A1
* Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @15 mL GTL1828915436A1
* Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL8328901137A1
* Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DBL8328900137A1
* Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @15 mL DBL1828915336A1
* Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
* Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
* Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
* R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
* Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
* Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
* Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
* Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
* Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1
Baca Juga:
BPOM Umumkan Dua Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Pembuatan Obat Sirop
BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat dari Tiga Industri Farmasi, Ini Daftarnya
(gar)
TOPIK TERKAIT
BERITA TERKAIT
Jadwal Sholat
JAKARTA, Sabtu 25 Maret 2023
Imsak
04:32
Shubuh
04:42
Dhuhur
12:02
Ashar
15:14
Maghrib
18:04
Isya
19:13
قُلْ اِنَّ الْمَوْتَ الَّذِيْ تَفِرُّوْنَ مِنْهُ فَاِنَّهٗ مُلٰقِيْكُمْ ثُمَّ تُرَدُّوْنَ اِلٰى عَالِمِ الْغَيْبِ وَالشَّهَادَةِ فَيُنَبِّئُكُمْ بِمَا كُنْتُمْ تَعْمَلُوْنَ ࣖ
Katakanlah, “Sesungguhnya kematian yang kamu lari dari padanya, ia pasti menemui kamu, kemudian kamu akan dikembalikan kepada (Allah), yang mengetahui yang gaib dan yang nyata, lalu Dia beritakan kepadamu apa yang telah kamu kerjakan.”
