BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Zifivax

LANGIT7.ID, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax.

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Vaksin ini digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada usia 18 tahun ke atas.

Kepala BPOM Penny K. Lukito, mengatakan persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.

"EUA diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin," katanya Penny dalam keterangan persnya seperti dikutip Jumat (8/10).

Baca juga: 24 Jam DKI Nol Kematian Covid-19, Anies: Jangan Lepas Masker Dulu

Berbeda dengan vaksin lainnya, Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji, dan Indonesia merupakan salah satu tempat pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi ialah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22% dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Baca juga: Perlu Pengawasan Ketat jika Dua Bandara Internasional Dibuka

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).

Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.

"Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin," jelas Penny.

Baca juga: Pemerintah Siapkan New Normal, Herd Immunity jadi Syarat Utama

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya, ia memastikan vaksin apapun yang digunakan sebagai booster harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.

"Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM. Pemegang EUA Zivifax adalah PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), perusahaan swasta nasional yang saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe," terangnya.

"Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin. Kami berharap komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya," pungkasnya.

Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19. Sebelumnya, BPOM sudah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.