BPOM Izinkan Vaksin Comirnaty untuk Vaksin Booster Covid-19 untuk Remaja

LANGIT7.ID, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penambahan dosis booster Covid-19 pada anak usia 16-18 tahun. Vaksin yang digunakan adalah Comirnaty dengan teknologi mRNA dan dikembangkan oleh Pfizer-Biontech.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, penambahan vaksin booster ini telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA).

“Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” kata Penny, dalam keterangan resmi diterima Langit7.id, Selasa (2/8/2022).

Baca juga: Kemenkes Gencarkan Vaksin Dosis ke-4, Diklaim 73 Persen Efektif Cegah Covid-19

Dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional.

Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, efek samping yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), serta gangguan saluran cerna (1,7 persen).

Baca juga: Kasus Covid-19 Australia Melonjak, 5.450 Pasien Dirawat di Rumah Sakit

Sementara data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan 95,6 persen mencegah Covid-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19.